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公 示

根據《湖州市科學技術局關于開展2017年度省市兩級科學技術獎推薦工作的通知》的要求,現對公司擬申報省市兩級科技進步獎的項目情況公示如下,如有意見可致電公司,受理電話:0572-3943638

一、項目名稱:超低濃度無機酸水解技術制備新型藥用輔料微晶纖維素

二、推薦單位:南潯區科技局

三、項目簡介

一)、主要技術內容及知識產權情況

1)、研究優選符合新型藥用輔料微晶纖維素要求的植物纖維素原料,保證了高純度的新型藥用輔料微晶纖維素的質量。

2)、項目研究發明了極低濃度無機酸解聚纖維技術和專用設備,使植物纖維(a-纖維素)在特定設備差速高剪切反應裝置中以極低含量鹽酸(或硫酸)溶液中解聚。該技術獲得了發明專利授權,專利名稱:一種微晶纖維素生產方法及其反應設備,專利號:201310495428.3。

3)、項目研究發明了具有高剪切力作用的微晶纖維反應專用設備,該設備能促使植物纖維破壞表層膜,以適應極低濃度鹽酸水解反應,降低鹽酸的使用量和廢酸水的產生量。該技術同時獲得實用新型專利授權,專利名稱:一種微晶纖維素反應裝置,專利號:201320649647.8。

4)本項目創新采用隔膜板框壓濾和脈沖式漂洗技術,不但可以節約用水,而且漂洗效率很高,可徹底解決微晶纖維素漿料漂洗工藝技術問題。

5)、研究微晶纖維素專用高剪切造粒干燥裝置,使干燥過程降低了能耗,提高了熱效率,更能實現多種商品型號微晶纖維素產品的穩定生產。該技術獲得實用新型專利授權,專利名稱:微晶纖維素專用高剪切造粒干燥裝置,專利號:201220224555.0。

(二)、技術指標

本項目產品經浙江省食品藥品檢驗研究院和湖州市食品藥品檢驗研究院檢測,符合

企業標準Q/HLX 20—2016和《中國藥典》2015版要求。

產品部分特殊技術指標優于國外產品,產品使用性達到國外先進水平,產品可替代進口產品。目前公司已能根據客戶需求生產十余個商品型號的藥用輔料微晶纖維素產品。

    (三)、應用推廣情況

公司目前已經形成年產2000噸的新型藥用輔料微晶纖維素生產能力。公司同時于2015年2月又投入15075萬元的“年新增8000噸藥用纖維素衍生物系列產品的技術提升及移地技術改造項目”為企業整體搬遷技改項目,已被列入浙江省湖州市重點建設項目。該項目包括年產6000噸的藥用輔料微晶纖維素的生產能力,為本項目產業化依托項目,目前已進入設備安裝階段,預計至2017年下半年可進入試生產。

四、主要科技創新

1.立項背景

藥用輔料是藥品制劑成型時,以保持穩定性、安全性或均質性,或為適應制劑的特性以促進溶解、緩釋等為目的而添加的物質。

目前最常用的藥用輔料填充劑有淀粉、糊精、乳糖和微晶纖維素,主要作用是填充片劑的重量或體積,從而便于壓片。淀粉廉價、性質穩定,但吸濕性強,壓縮成型性不好,單獨用易松片,常與適量糖粉或糊精等合用以增加其粘合性及硬度。糊精也有同樣的問題存在。乳糖作為一種新型的填充劑,無引濕性,適用于具有引濕性的藥物。雖然其流動性、可壓性良好,可供粉末直接壓片使用,但價格昂貴,很少單獨使用,而且大多數中國人對乳糖不耐受,腸道乳糖酶缺乏的人群不能消化乳糖,可能會出現腹腔痙攣、腹瀉、腹脹和腸胃氣脹等癥狀。服用以乳糖為輔料的藥物可能會帶來潛在風險。

微晶纖維素是一種優秀的穩定的填充劑,具有良好的可壓性,對主藥有較大的容納量。不溶于水,性質穩定,與主藥不發生化學作用。兼有粘合、潤滑和崩解的作用,可代替、減少其他輔料的添加。微晶纖維素是由自然中植物纖維解聚得到,相對比從動物提取的產品更安全,更適用于人體。同時藥用輔料微晶纖維素的擴展產品,比如硅化微晶纖維素、膠體微晶纖維素等也在不斷的推廣應用,可見藥用輔料微晶纖維素有著廣闊的發展前景。目前國內雖有少數幾家廠家生產,但普遍存在的現象是:生產規模小,規格型號單一,產品粒徑、流動性等性能較差,僅適用于普通濕法制粒,不適合粉末直壓,無法滿足高端制藥企業工藝和特殊產品的要求。我國目前一些大型的制藥企業如西安楊森、哈藥集團制藥總廠、珠海聯邦制藥、珠海麗珠藥業等所用的微晶纖維素全部來源于進口,進口產品價格很高,大大提高了制藥成本。我公司通過走訪有關科研機構和使用單位進行了大量的調研工作后,進行立項并組織研發人員進行新型藥用輔料微晶纖維素新工藝的開發。

2.科技創新內容

創新點一:提出了環保型生產新工藝,極低濃度鹽酸解聚纖維技術,實現減排少排,節材節能;學科分類:化工反應技術、化工專用設備制造技術;支撐發明專利名稱:一種微晶纖維素生產方法及其反應設備,發明人:沈云飛。

本項目采用公司自主研發的低濃度無機酸解聚纖維的生產方法和反應設備,使植物纖維在差速高剪切的極低酸溶液中解聚。無機酸的使用量僅為傳統方法的二十分之一左右,水的使用量僅為傳統水解植物纖維的三分之一左右,水解溫度的降低也大大降低了能耗。低酸解聚纖維素這一方法,極大的降低無機酸和水的使用量,減少廢酸水的產生。

創新點二:設計一種有高剪切力作用的微晶纖維反應專用設備,提高了水解效率,學科分類:化工專用設備制造技術,支撐實用新型專利授權,專利名稱:一種微晶纖維反應裝置,發明人:沈云飛。

項目組通過不斷的研究試驗,設計了一種具有高剪切力作用的微晶纖維反應專用設備。

設計的這種反應裝置,包括反應容器、夾套和攪拌槳,攪拌槳有兩根,外形為Σ型,外表面有一層防酸保護層,應容器內側面有一層防酸保護層。防酸保護層為四氯乙烯層。兩根攪拌槳反向剪切旋轉。攪拌槳和反應容器外部的電機通過減速器與連軸器連接。夾套側面設置蒸汽和冷卻水進口和蒸汽和冷卻水出口。反應容器上方設置測溫口。反應容器為耐酸反應容器、新型水解反應器開口式,可以對物料進行中間控制,可以制得不同聚合度的微晶纖維素。

創新點三:采用隔膜壓濾和脈沖式漂洗技術,提高洗滌效率,學科分類,化工工藝。

項目通過大量小試篩選,創新采用隔膜板框壓濾和脈沖式漂洗技術,隔膜壓力板采用彈性塑料和隔膜一次成型,耐壓力高,漿料進料壓力最大可承受1.6MPa。進料完成后,再通過壓縮空氣進行擠壓,使濾餅固含量提高,然后再高壓注入去離子水,通過類似脈沖式的漂洗過程,不但可以節約用水,而且漂洗效率很高,可徹底解決微晶纖維素漿料漂洗工藝技術問題。

創新點四:開發了微晶纖維素專用高剪切造粒干燥裝置,降低干燥過程能耗低,并能按客戶要求生產不同牌號的產品,該技術獲得實用新型專利授權,專利名稱:微晶纖維素專用高剪切造粒干燥裝置,專利發明人:沈云飛。

本項目采用自主研發的高剪切造粒干燥技術,通過熱氣流的帶動,在旋轉分級機和造粒盤的作用下,瞬間完成干燥和造粒,達到干燥和造粒同時進行的技術要求。這種干燥技術熱效率高,能耗低,通過設備運行參數調節,更能實現多種商品型號微晶纖維素產品的穩定生產。

3.國內外同類技術的主要參數比較

1)總體科學技術水平

產品經浙江省食品藥品檢驗院檢測,所測指標符合Q/HLX 20-2016企業標準和《中國藥典》(2015版)要求,主要技術指標與美國FMC同類產品相同,部分指標更優。產品經聯邦制藥、華頤藥業等多家用戶使用,反應良好,已產生良好的經濟和社會效益,市場潛力巨大。該項目工藝技術具有自主知識產權,技術達到國際先進水平,一致同意通過科技成果評價。

2)項目產品與美國FMC公司同類產品對比,見表1:

 表1 項目產品主要指標與國外美國FMC同類產品的對比表

   指標型號

平均粒徑,μm

干燥失重,%

堆密度,g/ml

休止角

新望化學學

美國FMC

新望化學

美國FMC

新望化學

美國FMC

新望化學

美國FMC

PH 101

50

50

≤5.0

≤5.0

0.26-0.31

0.26-0.31

45

45

PH 102

100

100

≤5.0

≤5.0

0.28-0.33

0.28-0.33

42

42

PH 103

50

50

≤3.0

≤3.0

0.26-0.31

0.26-0.31

45

45

PH 113

50

50

≤1.5

≤1.5

0.27-0.34

0.27-0.34

45

45

PH 112

100

100

≤0.8*

≤1.5

0.28-0.34

0.28-0.34

42

42

PH 200

180

180

≤5.0

≤5.0

0.29-0.36

0.29-0.36

35

35

PH 301

50

50

≤5.0

≤5.0

0.34-0.45

0.34-0.45

41

41

PH 302

100

100

≤5.0

≤5.0

0.35-0.46

0.35-0.46

38

38

PH 105

15*

20

≤5.0

≤5.0

0.20-0.30

0.20-0.30

55

55

注:“*”為優于國外標準的關鍵指標

上述通過與美國FMC公司同類產品的技術指標對比分析,可見本項目產品的主要參數已達到國外先進水平,部分關鍵指標更優于國外標準。

3)本項目工藝與國內傳統工藝參數比較

(1)項目工藝與傳統工藝原料消耗對比分析見表2:

表2 新工藝與傳統工藝原料消耗對比表      單位:kg

原輔料名稱

傳統工藝消耗量

新工藝消耗量

節省量

節省成本(元)

植物纖維(木漿)

1000

1000

 

 

5%鹽酸

10000

 

 

 

0.25%鹽酸

 

3000

 

 

折成30%商品鹽酸

1667

25

1642

623

配酸用水

8333

2975

5358

18

注:按植物纖維1000kg投入量配比

從表2中可以看出每投入1000kg植物纖維量可節省原料成本641元。

(2)項目工藝與傳統工藝原料能耗對比分析見表3:

表3 項目工藝與傳統工藝原料能耗對比表      

名稱

傳統工藝消耗量

新工藝

節省量

節省成本(元)

電(度)

282

253

29

25

標煤(噸)

1.366

0.553

0.813

487

合計

 

 

 

512

注:按植物纖維1000kg投入量配比

從表3中可以看出每投入1000kg植物纖維量可節省能耗成本512元。

(3)項目工藝與傳統工藝廢水排放量對比分析見表6:

表4 項目工藝與傳統工藝廢水排放量對比分析表      

名稱

傳統工藝

新工藝

減少量

廢水排放總量(噸)

46

6

40

COD排放量(kg)

2.3

0.3

2

注:按植物纖維1000kg投入量配比

從表4中可以看出每投入1000kg植物纖維量廢水排放量減少40噸, COD排放量減少2kg。項目減排效果十分明顯。

從上述項目新工藝與老工藝路線原材料消耗、能耗及廢水排放量對比分析,新工藝優勢十分明顯,先進性顯著。

4) 存在的問題及采取哪些改進措施

(1)與國外知名公司相比,微晶纖維素的商品型號還相對比較少,特別是缺乏高端型號,不能完全滿足國內制藥企業的需求。公司下一步將加大研發力度,成立省級研發中心,不斷開發新的微晶纖維素商品型號,以滿足客戶需求。

(2)產品質量還不夠穩定,能耗水平還有進一步下降的空間。公司將利用正在實

施的年產8000噸微晶纖維素技改項目,采用新的設備和控制技術,進一步穩定產品質量,降低產品能耗,以提高微晶纖維素產品的市場競爭力。

五、主要完成人及技術貢獻

沈云飛  在第一項創新點中作出了實質性貢獻,在該研發工作中投入了約一年的時間,為發明專利“一種微晶纖維素生產方法及其反應設備”的發明人,列第1位。

在第二項創新點中作出了實質性貢獻。本人在該研發工作中投入了約半年的時間,為實用新型專利“一種微晶纖維素反應裝置”的發明人,列第1位。

在第三項創新點中作出了實質性貢獻,本人在該科學發現研發工作中投入了約半年的時間。

在第四項創新點中發揮了實質性貢獻。本人在該科學發現研發工作中投入了約半年的時間,為實用新型專利“微晶纖維素專用高剪切造粒干燥裝置”的發明人,列第1位。

馮新生  在第一項創新點中負責了技術調研、工藝設計工作,在該科學發現研發工作中投入了約一年的時間。

在第二項創新點中作出了一般性貢獻。本人在該科學發現研發工作中投入了約二個月的時間。

在第三項創新點中作出了一般性貢獻,本人在該科學發現研發工作中投入了約二個月的時間。

在第四項創新點中發揮了一般性貢獻。本人在該科學發現研發工作中投入了約三個月的時間。

羅明壯  在第一項創新點中主要負責小試、中試試制、產品應用、對外聯絡等工作,在該科學發現研發工作中投入了約一年的時間。

在第二項創新點中參與了設備的開發。本人在該科學發現研發工作中投入了約三個月的時間。

在第三項創新點中參與了中試試制,本人在該科學發現研發工作中投入了約半年的時間。

在第四項創新點中發揮了實質性貢獻。本人在該科學發現研發工作中投入了約半年的時間,為實用新型專利“微晶纖維素專用高剪切造粒干燥裝置”的發明人,列第2位。

楊中偉  在第一項創新點中參加了小試和中試,在該科學發現研發工作中投入了約一年的時間。

在第二中項創新點中參加了小試和中試。本人在該科學發現研發工作中投入了約半年的時間。

在第三項創新點中參加了小試和中試,本人在該科學發現研發工作中投入了約半年的時間。

在第四項創新點中參與了設備開發和中間試驗。本人在該科學發現研發工作中投入了約半年的時間。

 褚祖禮  在第一項創新點中負責樣品和產品檢測,在該科學發現研發工作中投入了約一年的時間。

在第二項創新點中作出了一般性貢獻。本人在該科學發現研發工作中投入了約半年的時間,為實用新型專利“一種微晶纖維素反應裝置”的發明人,列第1位。

在第三項創新點中負責樣品和產品檢測,本人在該科學發現研發工作中投入了約半年的時間。

在第四項創新點中負責樣品和產品檢測。本人在該科學發現研發工作中投入了約半年的時間。

姚炳康  在第一項創新點“創造性地提出了用極低濃度鹽酸解聚纖維技術,實現減排少排,節材節能目標”中負責設備選型,在該科學發現研發工作中投入了約二個月的時間。

在第二項創新點“設計一種有高剪切力作用的微晶纖維反應專用設備,提高了水解效率”中參與設備研發。本人在該科學發現研發工作中投入了約半年的時間。

在第三項創新點采用隔膜壓濾和脈沖式漂洗技術,提高洗滌效率中負責設備選型,本人在該科學發現研發工作中投入了約二個月的時間。

在第四項創新點“開發微晶纖維素專用高剪切造粒干燥裝置,降低干燥過程能耗低,并能按客戶要求生產不同牌號的產品”中負責樣品和產品檢測設備選型和設備安裝調試。在該科學發現研發工作中投入了約半年的時間。

六、主要完成單位及創新推廣貢獻

湖州市菱湖新望化學有限公司為本項目的獨立完成單位,主要完成人均為公司員工,所有研發工作均在工作時間內完成,公司為本項目相關專利的專利權人。

七、經濟(社會)效益

2014年

2015年

2016年

銷售收入

稅收

利潤

銷售收入

稅收

利潤

銷售收入

稅收

利潤

207.2956

13.7419

56.0053

1330.9962

76.2092

284.9588

1864.2967

112.9285

488.7453

八、社會效益

1、在環境保護方面,新工藝采用極低濃度鹽酸水解工藝生產替代了傳統酸解工藝生產,從工藝上大大節省了鹽酸和工藝水的使用量,而且降低了大量廢酸水處理帶來的環境風險,項目實施期間,共減少廢水排放9.75萬噸,減少COD排放2.44噸。

2、在節能降耗方面,本項目的成功開發不僅節約了能源消耗和鹽酸的消耗,還節約了三廢處理用的處理劑。

3、項目成功開發的藥用輔料微晶纖維素系列產品,不僅能替代了進口產品,還實現出口創匯,對降低我國醫藥行藥用輔料的使用成本,推動我國藥用輔料領域的發展具有積極的社會效益。

4、該新工藝的研制開發成功,工藝技術處于國際先進水平,為國內同類產品的生產填補了空白。

按項目實施期間共生產產品2437噸計算,項目產生間接經濟效益:

1、因新工藝比傳統工藝每噸產品可減少廢水40噸,合計減少廢水排放量9.75萬噸。

2、因新工藝比傳統工藝每噸產品可減少排放COD排放量2kg,合計減少COD排放4.87噸。

3、因新工藝比傳統工藝生產每噸產品可節約用電29度電,單位成本降低25元/噸,合計節約成本為:2437×25=6.093元。

4、因新工藝比傳統工藝每噸產品可節約用煤0.813噸(折標),單位成本降低487元/噸,合計節約成本為:2437×487=118.7萬元。

5、因新工藝比傳統工藝每噸產品可節約30%鹽酸1642㎏,單位成本降低623元/噸,合計節約成本為:2437×623=151.82萬元。

項目實施期間,合計可為企業降低成本276.6萬元。

九、主要知識產權及發明人

發明專利:一種微晶纖維素生產方法及其反應設備,授權號:201310495428.3,授權日期:2015/1/7,權利人:湖州市菱湖新望化學有限公司,發明人:沈云飛

公示期為:2017年4月5日-2017年4月14日                  

 2017年4月5日

 
 
 
 
 
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