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藥用輔料系列-微晶纖維素膠態二氧化硅共處理物SMCC 90LM

中文名微晶纖維素膠態二氧化硅共處理物SMCC 90LM

 

主要用途微晶纖維素膠態二氧化硅共處理物,型號SMCC 90LM,具有高流動性、高分散性、良好的抗吸濕性、和良好的可壓性等。具有加快新配方的開發、能夠直接壓片、提高藥物含量均勻性、降低輔料成本、縮小藥片的尺寸、提高生產產量、擴大生產容量、提高生產速度等優勢。

 

質量標準《中國藥典》2020年版

項目

標準要求

性狀

本品為白色或類白色微細顆?;蚍勰?。本品在水、稀酸、5%氫氧化鈉溶液、丙酮、乙醇或甲苯中不溶。

鑒別1

應呈正反應

鑒別2

應呈正反應

鑒別3

應呈正反應

聚合度

應不大于350

酸度

應為5.0-7.0

水溶性物質,%

不得過0.25

脂溶性物質,%

不得過0.05

電導率,μS/cm

供試品溶液電導率與水的電導率的差值不得過75

重金屬,%

不得過0.0010

熾灼殘渣,%

應為1.8~2.2

干燥失重,%

不得過1.5

粒度分布

不能通過60目篩的粉末不得過8.0%

不能通過200目篩的粉末不得少于45.0%

堆密度,g/ml

0.27-0.39

需氧菌總數

應不得過103cfu/g

霉菌和酵母菌總數

應不得過102cfu/g

大腸埃希菌,g

應不得檢出

 包裝外用復合紙袋,內襯高壓聚乙烯薄膜袋,20公斤/袋或25公斤/袋,也可根據顧客協議包裝。

 


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